中净环球净化可提供医疗器械车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。 （一）环境控制总体要求 1.企业所具有的生产环境应做到卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。生产厂房周围应达到四无(无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地)，宜无裸露土地。厂区周围应绿化，不应种植易发散花粉的植物。厂区主要道路的设置，应符合与物流分流的要求。周围道路面层，应采用整体性好，发尘少的材料。生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理，不应对净化厂房造成污染，应避免有空气或水等的污染源，并应远离交通干道、货场等。灭菌车间位置应合理设置，并应有相应的安全、通风等设施，其设计、建造和使用应符合安全生产及其他有关规定。 2.企业应根据所生产的植入性医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于10帕，阳性间与周围区域应保持相对负压。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。不同洁净度级别洁净室（区）之间应有指示压差的装置，洁净室（区）空气洁净度应从高到低、由内向外布置，洁净间内门的开启方向不应对洁净度高的区域造成污染，相邻房间的静压差不宜过高，以免产生乱流。洁净室的压差设置应合理，压差监测装置应处于正常的工作状态，便于观测，并具有检定或校准标识。 3.企业应明确洁净环境内的温湿度要求、监测频次和记录的要求。无特殊规定的，洁净室内的温度应控制在18℃～28℃，相对湿度应控制在45%～65%，干燥间湿度一般应小于30%，并按班次监测。如有特殊要求的，温湿度应与产品及生产工艺相适应，温湿度监测装置应处于正常的工作状态，且具有检定或校准标识。监测点应布局合理，并应对安装方式、监测灵敏度及布局合理性进行确认，空气净化送回风系统应有温湿度控制设施。 4.洁净室（区）内、物流应合理，尽量减少交叉往复现象。物流通道应设置净化设施，对生产过程中容易造成污染的物料应设置专用出入口，可采用酒精擦拭、设置带风淋的双层传递窗等措施，以降低物料的微粒污染和微生物负载水平。